IPC2Us langjähriger Partner Winmate gibt bekannt, die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 und EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagementsystem für Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten erhalten zu haben. Dies bedeutet, dass alle Winmate-Displays oder -Tablets, die für den Einsatz in der medizinischen Industrie entwickelt wurden, eigensicher sind und den neuesten gesetzlichen Designanforderungen gehorchen. Diese Rezertifizierung aktualisiert und ersetzt die vorherigen Zertifizierungen für die medizinische Fertigung nach ISO 13485:2003 und EN ISO 13485:2012, mit denen Winmate akkreditiert wurde.
Die IPC2U GmbH möchte ihre Glückwünsche hierzu ausdrücken und freut sich auch weiterhin auf eine enge Zusammenarbeit im Bereich Healthcare und Gesundheitswesen, die gerade in den jetzigen Zeiten aufgrund der Herausforderungen durch die Verhinderung der Ausbreitung des neuen Corona-Virus und die Versorgung und Behandlung von an Covid-19 erkrankten Patienten an Wert gewinnt.
ISO 13485 ist ein Standard für Qualitätsmanagementsysteme speziell für die Medizinprodukteindustrie. Er wurde dahingehend entworfen, Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen, das die Effektivität ihrer Prozesse festlegt und aufrechterhält. Er stellt die Konsistenz vom Design bis zur Lieferung von Medizinprodukten sicher und bestätigt, dass diese für den beabsichtigten Zweck sicher verwendet werden können.
Bei Winmate basiert das Qualitätsmanagementsystem auf einem Prozessansatz, der es ermöglicht, die Konsistenz von Produktservice und Support aufrechtzuerhalten. Winmate ist bestrebt, Produkte zu entwickeln, die alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig flexibel genug sind, um sich den Anforderungen der Technologie und der Industrie anzupassen. Die ISO 13485-Zertifizierung bietet eine Branchenvalidierung der Prozesse, Produkte und Ansätze von Winmate für die medizinische Industrie.
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